在軟膠囊的研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量控制中，僅憑經(jīng)驗手感判斷其“軟硬"或“韌脆"早已無(wú)法滿(mǎn)足現代醫藥工業(yè)對精度與一致性的嚴苛要求。軟膠囊的物理性能，特別是其抗壓強度與抗穿刺能力，直接決定了產(chǎn)品能否在包裝、運輸中保持完整，以及內容物能否穩定存儲。因此，壓縮與穿刺測試已成為量化評估軟膠囊力學(xué)性能不可替代的核心手段。本文將深入解析這兩大測試方法的原理，并介紹如何利用CHT多功能軟膠囊綜合性能測試儀實(shí)現精準、高效的量化質(zhì)控。

壓縮測試：評估整體硬度與彈性回復的基石

壓縮測試模擬的是軟膠囊在堆碼、運輸或服用過(guò)程中所受到的均勻壓力。其核心在于通過(guò)測量力與形變的精密關(guān)系，將膠囊的宏觀(guān)手感轉化為可精確比較的微觀(guān)數據。

進(jìn)行壓縮測試時(shí)，儀器驅動(dòng)一個(gè)直徑通常為6-12.7毫米的圓柱形平頭探頭，以恒定的速度（如0.5-1.0毫米/秒）垂直下壓置于平臺上的軟膠囊。高精度傳感器同步記錄下壓過(guò)程中實(shí)時(shí)產(chǎn)生的力值以及膠囊的形變量，并繪制出關(guān)鍵的力-位移曲線(xiàn)。

這張曲線(xiàn)圖是解讀膠囊性能的“指紋"。曲線(xiàn)初始上升段的斜率，反映了膠囊的初始硬度。曲線(xiàn)峰值即破裂力，標志著(zhù)囊殼結構開(kāi)始失效，直觀(guān)體現了其最大抗壓強度。而測試結束后，通過(guò)分析卸載階段曲線(xiàn)的回彈情況，可以精確計算出彈性恢復率，從而量化膠囊在卸除外力后恢復原狀的能力，這是評價(jià)其是否“柔韌"的關(guān)鍵指標。一次標準的壓縮測試，便能同時(shí)獲取硬度、強度、彈性等多維信息，全面評估膠囊抵抗均勻外力的能力。

穿刺測試：探知局部強度與韌性的關(guān)鍵

與模擬均勻受壓的壓縮測試不同，穿刺測試旨在評估軟膠囊囊殼抵抗尖銳物體刺穿的能力，這對于模擬運輸中意外磕碰、內容物結晶尖銳邊緣的刺激等場(chǎng)景至關(guān)重要。

穿刺測試通常使用特定直徑的圓柱形或球形探頭，以恒定速度刺向膠囊表面一點(diǎn)。在刺穿的瞬間，傳感器會(huì )記錄下一個(gè)顯著(zhù)的峰值力，即穿刺強度，它直接反映了囊殼材料本身的局部強度和致密性。與此同時(shí)，儀器還會(huì )記錄從接觸點(diǎn)到刺穿點(diǎn)的形變量，結合峰值力進(jìn)行分析，可以綜合評估材料的韌性。一個(gè)韌性良好的膠囊，往往能在較大的形變過(guò)程中吸收更多能量，表現為更高的“功"（即力-位移曲線(xiàn)下的面積），而非單純的脆性斷裂。

《中國藥典》2025年版四部通則0634《凝膠強度測定法》的實(shí)施，為這類(lèi)力學(xué)性能測試提供了明確的標準化依據。標準中推薦的探頭規格、測試速度以及強調的恒溫測試環(huán)境（如25°C±0.5°C），都是為了確保測試結果的可比性與重現性，推動(dòng)行業(yè)從經(jīng)驗判斷邁向數據驅動(dòng)。

CHT多功能軟膠囊綜合性能測試儀：一體化精準測試解決方案

為了同時(shí)滿(mǎn)足壓縮與穿刺測試的精準要求，并契合《中國藥典》等標準規范，CHT多功能軟膠囊綜合性能測試儀應運而生。該設備集兩種核心測試模式于一體，旨在為用戶(hù)提供全面的物性分析方案。

儀器采用精密滾珠絲桿和步進(jìn)電機傳動(dòng)系統，確保探頭下壓過(guò)程平穩，速度控制精確，其位移精度可達0.01毫米。核心的力值傳感器綜合準確度優(yōu)于±0.5%，為獲取可靠的破裂力與穿刺強度數據奠定了堅實(shí)基礎。用戶(hù)可通過(guò)直觀(guān)的7英寸人機界面觸摸屏輕松切換測試模式、設置參數（如測試速度在1-300毫米/分鐘范圍內無(wú)級可調）并實(shí)時(shí)觀(guān)察力-位移曲線(xiàn)。

此外，儀器遵循GMP/GLP等質(zhì)量管理體系要求，具備審計追蹤與原始數據存儲功能，測試結果可通過(guò)內置的點(diǎn)陣式微型打印機直接輸出，或存儲導出，滿(mǎn)足從研發(fā)到生產(chǎn)放行各環(huán)節的數據完整性需求。針對特殊規格的膠囊（如異形膠囊、微型膠囊），儀器還可提供定制化的夾具服務(wù)，確保測試的適用性與準確性。

技術(shù)問(wèn)答

問(wèn)：在質(zhì)量控制中，壓縮測試和穿刺測試的結果應如何結合使用？
答：二者從不同維度揭示膠囊性能，應結合判讀。壓縮測試得到的破裂力和彈性恢復率，主要反映膠囊整體的抗壓能力和形變回復性，適用于評估堆碼穩定性和服用口感。穿刺測試得到的穿刺強度，則更敏感地反映囊殼局部材質(zhì)的致密性和韌性，用于預警因囊殼薄弱點(diǎn)或內容物結晶導致的滲漏風(fēng)險。理想的產(chǎn)品應在這兩項測試中均達到穩定的內控標準范圍。

問(wèn)：進(jìn)行測試時(shí)，為何要特別強調樣品的環(huán)境平衡？
答：軟膠囊囊殼（尤其是明膠材質(zhì)）的力學(xué)性能對溫濕度極為敏感。溫度偏高可能導致囊殼軟化，測得的硬度偏低；環(huán)境過(guò)于干燥則可能使囊殼變脆。因此，測試前必須將樣品在標準環(huán)境（如25°C±2°C，相對濕度50%±5%）下平衡足夠時(shí)間（通常24小時(shí)），使樣品內部水分與外界達到平衡，這樣才能獲得穩定、可重現、可比的測試數據，排除環(huán)境干擾。

問(wèn)：CHT多功能測試儀如何幫助優(yōu)化軟膠囊的生產(chǎn)工藝？
答：該儀器通過(guò)提供量化數據，使工藝優(yōu)化從“試錯"變?yōu)椤熬珳收{控"。例如，在調整干燥工藝時(shí)，可對比不同溫度、時(shí)間下生產(chǎn)批次膠囊的壓縮彈性恢復率和穿刺強度數據，找到能同時(shí)保證膠囊韌性（避免發(fā)脆）和強度（避免過(guò)軟）的最佳工藝窗口。同樣，在變更明膠或增塑劑供應商時(shí)，可通過(guò)測試數據客觀(guān)評估新原料對成品關(guān)鍵物性的影響，實(shí)現科學(xué)的供應鏈質(zhì)量管理。

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