在醫(yī)藥制劑領(lǐng)域，軟膠囊的彈性與硬度直接影響其密封性、崩解性能及服用體驗(yàn)。若硬度不足，易導(dǎo)致運(yùn)輸破損或內(nèi)容物泄漏；彈性欠佳則可能影響崩解速率，威脅用藥安全。如何科學(xué)量化這兩項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)？《中國(guó)藥典》0103標(biāo)準(zhǔn)明確要求通過(guò)力學(xué)測(cè)試實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制，而CHT-01軟膠囊彈性硬度測(cè)試儀憑借其高精度、多模式測(cè)試能力，為行業(yè)提供了一套完整的解決方案。

一、軟膠囊彈性與硬度的量化原理

軟膠囊的彈性反映其形變恢復(fù)能力，硬度則表征抗壓強(qiáng)度。量化需基于力學(xué)原理，通過(guò)壓縮測(cè)試、穿刺測(cè)試及反彈力檢測(cè)綜合評(píng)估：
1. 壓縮測(cè)試：以恒定速度下壓膠囊，記錄力-位移曲線，峰值力即為硬度值，回彈率則體現(xiàn)彈性。
2. 穿刺測(cè)試：用標(biāo)準(zhǔn)針頭穿透膠囊，測(cè)量所需力值及破裂形態(tài)，評(píng)估外殼韌性。
3. 反彈力檢測(cè)：通過(guò)釋放壓力后膠囊的形變恢復(fù)程度，計(jì)算彈性系數(shù)。

二、CHT-01測(cè)試儀的核心優(yōu)勢(shì)

1. 全參數(shù)自動(dòng)化測(cè)試
• 支持壓縮、穿刺、反彈力三種模式一鍵切換，滿足《中國(guó)藥典》對(duì)軟膠囊機(jī)械性能的多維度要求。

• 觸控屏實(shí)時(shí)顯示力值、位移及曲線，數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)并生成報(bào)告，減少人為誤差。

2. 高精度與靈活性
• 測(cè)試范圍覆蓋50N-500N，位移精度達(dá)0.01mm，滿足不同規(guī)格膠囊的檢測(cè)需求。

• 可定制化夾具適配異形膠囊，支持多工位并行測(cè)試，效率提升50%以上。

3. 合規(guī)性與數(shù)據(jù)可追溯性
• 內(nèi)置《中國(guó)藥典》0103標(biāo)準(zhǔn)算法，自動(dòng)生成符合GMP要求的檢測(cè)報(bào)告。

• 支持RS232接口導(dǎo)出數(shù)據(jù)，便于質(zhì)量追溯與審計(jì)追蹤。

三、應(yīng)用場(chǎng)景與價(jià)值

• 研發(fā)階段：優(yōu)化明膠配比與工藝參數(shù)，平衡彈性與硬度，降低生產(chǎn)成本。

• 生產(chǎn)質(zhì)控：實(shí)時(shí)監(jiān)控批次穩(wěn)定性，預(yù)防因膠囊破裂導(dǎo)致的召回風(fēng)險(xiǎn)。

• 合規(guī)保障：確保產(chǎn)品符合國(guó)內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)，助力企業(yè)通過(guò)FDA、EMA等認(rèn)證。

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相關(guān)問(wèn)答

Q1：CHT-01如何應(yīng)對(duì)不同材質(zhì)軟膠囊的測(cè)試差異？
A：儀器支持探頭定制（如36mm柱形探頭）及參數(shù)調(diào)整，可適配明膠、植物膠等材質(zhì)的彈性差異。

Q2：測(cè)試數(shù)據(jù)如何與藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)標(biāo)？
A：內(nèi)置《中國(guó)藥典》0103判定閾值，自動(dòng)標(biāo)定合格范圍，并提供超限預(yù)警功能。

Q3：設(shè)備是否支持長(zhǎng)期穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)？
A：支持周期性自動(dòng)校準(zhǔn)與數(shù)據(jù)歸檔，結(jié)合云端管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)全生命周期質(zhì)控。